Ontwikkeling van klinische proeven met Sinovac-vaccins in Indonesië

De Food and Drug Administration (BPOM) heeft een vergunning voor noodgebruik afgegeven voor het Coronavac-vaccin dat wordt geproduceerd door Sinovac Biotech Ltd., een biofarmaceutisch bedrijf uit China. Op maandag 11 januari 2021 is de noodtoepassingsvergunning afgegeven.

Eerder importeerde Indonesië 1,2 miljoen Sinovac-vaccins. Het vaccin is zondag (6/12/2020) aangekomen op Soekarno Hatta Airport. De eerste vaccinatie zal plaatsvinden op 13 januari 2021. President Jokowi, minister van Volksgezondheid Budi Gunadi Sadikin, en een aantal andere overheidsfunctionarissen zullen de eersten zijn die dit vaccin zullen ontvangen.

Hoe is de ontwikkeling van het Sinovac-vaccin tot nu toe verlopen?

Klinische proef met het Sinovac COVID-19-vaccin in Indonesië

Sinovac werkt samen met Bio Farma bij het uitvoeren van een fase 3 klinische proef met het COVID-19-vaccin in Bandung. Dit biofarmaceutische bedrijf uit China is sinds eind januari begonnen met onderzoek naar het COVID-19-vaccin en is geslaagd voor de klinische proeven (dierproeven) en fase 2.

Fase 1 klinische onderzoeken worden uitgevoerd om te bepalen of vaccins veilig zijn voor mensen. In april werden in China fase 1-proeven met dit kandidaat-vaccin uitgevoerd. Bij de tests waren 144 volwassenen van 18-59 jaar betrokken.

Ondertussen werd een fase 2 klinische studie uitgevoerd om de dosering en de veiligheid ervan bij een groter aantal deelnemers te bepalen. Bij deze fase 2-studie waren 600 deelnemers betrokken in dezelfde leeftijdscategorie als de fase 1 klinische studie.

De resultaten van de fase 1 en 2 klinische onderzoeken werden als veilig gerapporteerd en er waren geen ernstige bijwerkingen bij de deelnemers. De resultaten van klinische fase 2-onderzoeken tonen aan dat het vaccin de vorming van antilichamen op gang brengt die het SARS-CoV-2-virus dat COVID-19 veroorzaakt, kunnen neutraliseren. Antilichamen begonnen zich te vormen op de 14e dag na vaccinatie.

De resultaten van fase 1 en 2 klinische onderzoeken die in The Lancet Journal zijn gepubliceerd, merken op dat hoewel antilichamen vrij snel worden gevormd, hun aantal lager is dan het aantal dat van nature wordt gevormd door mensen die herstellen van COVID-19.

Updates van COVID-19-uitbraak Land: IndonesiaData

1,024,298

Bevestigd

831,330

Hersteld

28,855

DeathDistribution-kaart

Bij het testen van het Sinovac-vaccin in Indonesië waren 1.620 vrijwilligers in de leeftijd van 18-59 jaar betrokken. Momenteel bevinden klinische onderzoeken zich nog in de fase van mentoring of monitoring van duizenden van deze vrijwilligers. De volledige resultaten van de fase 3 klinische proef van het Sinovac-vaccin zullen naar verwachting tot mei 2021 bekend zijn.

Maandag (01-11-2021) heeft BPOM een vergunning afgegeven voor het gebruik van dit vaccin in noodgevallen. Het hoofd van BPOM, Penny K. Lukito, zei dat het Sinovac-vaccin dat klinisch werd getest in Bandung, West-Java, voldeed aan de veiligheidsnormen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De werkzaamheid van het Sinovac-vaccin op basis van een tussentijdse analyse van 25 geïnfecteerde gevallen liet een waarde zien van 65,3%.

"Volgens de WHO-vereisten is de minimale werkzaamheid 50 procent. Dit werkzaamheidspercentage van 65,3 procent toont hoop dat het Sinovac-vaccin de incidentie van infectie met 65,3 procent kan verminderen, "zei Penny.

Ondertussen werden de bijwerkingen van vaccininjectie op milde tot matige schaal gemeld, zoals pijn, irritatie en een kleine zwelling die niet gevaarlijk was en de volgende dag herstelde. Op basis van de resultaten van de evaluatie van de werkzaamheid kan het Sinovac-vaccin antilichamen in het lichaam vormen en het SARS-CoV-2-virus in het lichaam doden en neutraliseren.

De resultaten van de Sinovac klinische studie in Turkije lieten een werkzaamheidsresultaat zien van 91,25%. Ondertussen heeft Brazilië de Sinovac-werkzaamheidswaarde daar herzien van 78% naar 50,4%. Volgens teamvertegenwoordigers Nationale Commissie De medicijnbeoordelaar Jarir At Thobari zei dat het lage niveau van werkzaamheid van het Sinovac-vaccin dat in Indonesië is getest, komt doordat de proefpersonen het grote publiek waren, terwijl in Brazilië en Turkije enkele van de proefpersonen gezondheidswerkers waren. Afgezien van de kenmerken van de populatie en proefpersonen bij klinische proeven, zijn andere factoren die de mate van werkzaamheid beïnvloeden het gedrag van de gemeenschap en het overdrachtsproces.

Het klinische proefproces in Indonesië en de werving van vrijwilligers

De ethische commissie van de Padjadjaran Universiteit kondigde aan dat zij toestemming had gegeven voor de uitvoering van de fase 3 klinische proef van het COVID-19-vaccinkandidaat, gemaakt door Sinovac in Indonesië.

Vanaf maandag (27/7) heeft UNPAD de registratie geopend voor vrijwilligers van klinische proeven. Vereisten voor vrijwilligerswerk zijn gezonde volwassenen van 18-59 jaar zonder voorgeschiedenis van contact met patiënten die verband houden met COVID-19. Vrijwilligers moeten ook negatief testen op COVID-19 door middel van een keelzwabbertest (RT-PCR).

Omdat de klinische proef werd uitgevoerd in het Bandung-gebied, moesten de deelnemers bovendien gedomicilieerd zijn in Bandung. Deelnemers die aan de eisen voldoen en de administratieve procedures hebben doorstaan, geven Bio Farma de eerste dosis vaccin.

Op de 14e dag wordt het bloedmonster van de deelnemer afgenomen en onderzocht. Daarna krijgen de deelnemers een tweede dosis van het vaccin ingespoten en wordt hun bloed na 14 dagen opnieuw afgenomen.

Bio Farma wordt bijgestaan ​​door Padjadjaran University en het ministerie van Volksgezondheid die aan deze klinische proef zullen deelnemen. Directeur van Bio Farma, Honesti Basyir, zei dat de klinische proef met het vaccin zes maanden zal duren.

"Als het goed gaat, zullen we het in het eerste kwartaal van 2021 produceren", zei Honesti maandag (21/7) in een persbericht.

Als het vaccin de klinische fase 3-proef doorstaat, zal Bio Farma 40 miljoen doses per jaar produceren met een plan om de distributiecapaciteit te verhogen tot 250 miljoen doses per jaar. Dat is met een opmerking dat de overheid het wijdverbreide gebruik ervan heeft toegestaan.

Vaccins komen mogelijk niet door klinische proeven

De COVID-19-vaccinkandidaat Sinovac is verreweg een van de meest veelbelovende hulp bij het aanpakken van COVID-19 in Indonesië. Dit betekent echter niet dat dit vaccin 100% van de geslaagde klinische onderzoeken kan worden bevestigd. De klinische onderzoeken die nu worden uitgevoerd, zullen waarschijnlijk mislukken.

“Dankzij klinische proeven zijn deze (falende) zones nog steeds mogelijk. We wachten op de komende 6 maanden ”, zei Iwan Setiawan, hoofd Corporate Communication van Bio Farma, tijdens een Market Review-evenement, donderdag (23/7).

Het succes van de fase 3 klinische proef met het Sinovac-vaccin wordt niet alleen beoordeeld aan de hand van de resultaten in Indonesië, maar moet ook even effectief zijn in alle landen die proefgebieden zijn.

"Deze laatste fasetest moet worden uitgevoerd multicenter​Het resultaat moet hetzelfde zijn, als je het niet haalt, kun je het niet gebruiken ”, concludeerde hij.

Het vaccin voor COVID-19 hoeft maar voor 50 procent effectief te zijn en hoeft vanwege de dringende noodzaak niet 100 procent te zijn.

De speciale staf van het BUMN-ministerie Arya Sinulingga zei dat de klinische proef met het COVID-19 Sinovac-vaccin geen invloed zou hebben op het verloop van de vaccinontwikkeling door het moleculaire instituut Eijkman.

Eijkman is de instelling die door de regering is aangesteld om het COVID-19-vaccin voor de kinderen van het land te ontwikkelen. Momenteel concurreren verschillende instellingen en organisaties uit vele landen in de wereld om het snelste COVID-19-vaccin te produceren.